Senki sem gondolná, hogy egy olyan orvostechnikai eszközt, amelyet már 85 éve használnak a világon, soha nem vetettek alá olyan klinikai vizsgálatoknak, melyek bizonyítanák, hogy biztonságos a használata. Az úgynevezett „elektrokonvulzív terápiához", vagyis az elektrosokkhoz (ECT) használt készülékekkel pedig mégis ez történt. Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerhatóság, az FDA soha nem „hagyta jóvá" az elektrosokk-készülékeket, mint orvosi eszközöket, mindössze csak engedélyezte azokat, egy furfangos jogi hézagnak köszönhetően.
Jóváhagyás vagy engedélyezés, mi a különbség?
Amint azt egy Los Angeles-i székhelyű ügyvédi iroda a honlapján elmagyarázza: "Az FDA jóváhagyása és az »engedélyezés« közötti különbség igen jelentős. Az FDA körülbelül 1200 órát tölt azzal, hogy felülvizsgálja a gyártó által benyújtott, a tervezett orvostechnikai eszköz biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó tudományos adatokat, mielőtt hivatalosan jóváhagyja azt, de az FDA csak körülbelül 20 órát tölt egy olyan eszköz »engedélyezésével«, amely már forgalomban volt 1976 előtt is."
Az elektrosokkot azóta használták, hogy 1938-ban Olaszországban feltalálták, amikor Ugo Cerletti pszichiáter megfigyelte, hogyan kábítják el vele a sertéseket egy római vágóhídon, mielőtt leölték őket. Későbbi amerikai alkalmazása lehetővé tette, hogy a sokkolóeszközök az FDA által az orvostechnikai eszközökre vonatkozó legmagasabb kockázati besorolás, az úgynevezett III. osztály alá tartozzanak.
