A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen egy jelzés a hatóságok felé arról, hogy a logóval megjelölt termék megfelel a rá vonatkozó követelményeknek, előírásoknak. Milyen módon? Egyrészt úgy, hogy a gyártó – vagy a termék Európai Unión belüli első forgalmazója – a megfelelőségi tanúsítvány aláírásával személyesen felelősséget vállal aziránt, hogy a termék teljesíti a rá vonatkozó követelményeket. Másrészt a hatóság kérésére be tudja mutatni a termék műszaki dokumentációját, illetve – amennyiben szükséges – az EK típusvizsgálati tanúsítványt.
A megfelelőségi jelnek a CE rövidítésből kell állnia.
Mire szolgál a CE jelölés?
Nem a fogyasztók tájékoztatását szolgálja, nem garantál semmilyen minőségi tulajdonságot, hanem a hatósági ellenőrzés egyszerűbb lehetőségét biztosítja.
Milyen termékekre kell CE jelölés?
Sajnos nincs egy jogszabály, mely választ adna erre a kérdésre, a CE jelölés feltüntetésére kötelezett termékek körét sok EU-s irányelv és rendelet határozza meg. Így külön szabályozás vonatkozik a teljesség igénye nélkül az alábbi termékkörökre: aktív beültethető orvostechnikai eszközök, egyéni védőeszközök, egyszerű nyomástartó edények, elektromágneses zavart okozó berendezés, építési termékek, felvonók, gázfogyasztó készülékek, gépek, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, játékok, kedvtelési célú vízijárművek, kötélvontatású személyszállító vasutak, melegvíz kazánok, mérőműszerek, nem automatikus működésű mérlegek, nyomástartó berendezések, orvostechnikai eszközök, pirotechnikai termékek, polgári felhasználású robbanóanyagok, rádió- és távközlő végberendezések, robbanásbiztos berendezések, védelmi rendszerek, villamos termékek.
Milyen alapvető követelményeknek kell megfelelni a terméknek?
A termékkategóriára vonatkozó irányelv/rendelet tartalmazza azokat általában azok mellékletében. Nem árt azonban tudni, hogy az irányelvek csak alapvető biztonsági követelményeket határoznak meg, a műszaki követelményeket a harmonizált szabványok (vagy harmonizációs dokumentumok) tartalmazzák.
Harmonizált szabványok: a CEN (Comite Européen de Normalisation = Európai Szabványosítási Bizottság) vagy a CENELEC (Comite Européen de Normalisation Électronique = Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottság) által jóváhagyott, az Európai Közösség Hivatalos Lapjában kihirdetett európai szabványok.
Megfelelőség tanúsítása
Össze kell állítani a műszaki dokumentációt, a megfelelőség-értékelési (ellenőrzési) eljárást ki kell választani és végre kell hajtani, majd össze kell állítani az EU Megfelelőségi nyilatkozatot, végül a CE jelölést el kell helyezni a terméken, vagy a csomagoláson.
A műszaki dokumentáció konkrét tartalmát az egyes termékkategóriákra vonatkozó irányelvek/rendeletek határozzák meg, általában az alábbiakat kell tartalmaznia:
- a termék tervrajza a vezérlési tervekkel együtt,
- kapcsolódó részlettervek, számításokkal, vizsgálati eredményekkel stb., amelyek szükségesek annak felülvizsgálásához, hogy a termék megfelel-e az előírt követelményeknek,
- a figyelembe vett szabványok meghivatkozása,
- az alkalmazott egyéb műszaki előírások, amelyeket a tervezés során figyelembe vettek,
- ha szükséges, minden illetékes terméktanúsító szervezet vagy vizsgáló laboratórium által kiállított vizsgálati jelentés vagy tanúsítvány,
- a használati utasítás,
- sorozatgyártás esetén azon intézkedések, amelyek szükségesek annak biztosítására, hogy a gyártási folyamat során a későbbiekben előállított termékek is megfelelnek az előírásoknak (ilyen lehet pl. egy technológiai utasítás).
Minden esetben az adott termékre vonatkozó direktíva írja elő, hogy milyen ellenőrzéseket kell elvégeznie, azaz melyik megfelelőség-értékelési eljárást kell teljesítenie, és hogy az konkrétan milyen teendőket foglal magába. Vannak olyan esetek/termékkategóriák, amelyek esetében kötelezettség bejelentett szervezetet bevonni az értékelési folyamatba.
A megfelelőség értékelési eljárásokban alkalmazható modulok (A-H) általános leírását az alábbi dokumentumok tartalmazzák: MSZ 25051, 768/2008/EK határozat a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről.
Az EK Megfelelőségi nyilatkozatot a gyártónak kell kiállítani, és a Műszaki dokumentációval együtt annak egy példányát tíz évig meg kell őriznie. Ebben a gyártó vagy a forgalmazó írásban nyilatkozik arról, hogy a termék megfelel az irányelvekben előírt alapvető egészségvédelmi és biztonsági előírásoknak, valamint az irányelv egyéb követelményeinek.
A Megfelelőségi nyilatkozat konkrét tartalma: gyártó neve, címe, a termék pontos megnevezése, leírása, a figyelembe vett irányelvek felsorolása, figyelembe vett szabványok ill., egyéb olyan előírások, amelyeknek való megfelelőségről meggyőződtek, ha történt bejelentett szervezet általi vizsgálat/ellenőrzés, akkor az általuk kibocsátott tanúsítvány száma, valamint a kibocsátó szervezet neve és címe, vagy négyjegyű azonosító kódja, a gyártó nevében aláíró személy neve és munkaköre.
