„Ezt megint valaki kitalálta…”

Ez így van. De nem úri huncutságból, vagy ahogy gyakran találkozunk vele a vállalkozásoknál: „…hogy ez megint jó legyen valakinek valahol”. Hanem mert a szabványokat előírás szerint időről időre szükséges alaposan felülvizsgálni, vajon igazodnak-e még a piaci körülményekhez, elvárásokhoz. Ráadásul a korábbi verziókat sokszor érte az a kritika, hogy alapvetően gyártási folyamatokhoz készültek. Miközben a tanúsítvány egyre szélesebb körben elvárás lett – főleg a 9001-es szabvány alkalmazása pályázatokhoz, beszállítói megbízásokhoz, a partnerek felé a minőségi szint igazolásához –, sokszor okozott nehézséget a szerteágazó és változatos szolgáltatási területekhez illesztése.

Az új szabványok készítésénél tehát a piac változásai mellett arra is figyeltek az alkotók, hogy megoldást hozzanak a leggyakrabban emlegetett negatívumokra – a rugalmatlanságra, a papírízű elvárásokra és a mindennapi gyakorlati használhatóság nehézségeire.

Kép: Fotolia

Valami régi, valami új

Az alma nyilván nem esett nagyon messze a fájától, hiszen mégiscsak minőségügyi előírásrendszerekről van szó. Szemléletükben viszont már egy új generációt hordoznak, a korábbiaktól eltérően egyfajta kockázatalapú gondolkodásmóddal közelítenek a mindennapi működés elemeihez.

Az eddigi nyolc egység helyett tizes felépítés van, amelyben az első három (Alkalmazási terület; Rendelkező hivatkozások; Szakkifejezések és meghatározásuk) megegyezik a korábbi változatokkal. Az ezt követő fejezetek már új címet kaptak, sok helyen új vagy bővített tartalommal:

4. A szervezet és környezete
5. Vezetői szerepvállalás
6. Tervezés (irányítási rendszer, kockázatok és lehetőségek, célok)
7. Támogatás (erőforrások, kompetencia, tudatosság, kommunikáció, dokumentáció és kezelésük)
8. Működés
9. Teljesítményértékelés (figyelemmel kísérés, mérés, elemzés, értékelés; belső audit, vezetőségi átvizsgálás)
10. Fejlesztés (nemmegfelelőség, helyesbítő tevékenység, folyamatos fejlesztés)

A kockázatalapú szemlélet minden egységen végighalad. A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy a szabvány szerinti működés kialakítása (vagy újragondolása) során az éppen vizsgált területünkön minden egyes történéshez egy lehetséges kockázatként, vagy éppen pozitív lehetőségként közelítünk. Hiszen az életünkben minden új elem (pl. új termék, tevékenység vagy egy új munkatárs) felvet szempontokat. Ezeket kell minden szemszögből végigvizsgálnunk – pozitívan és negatívan is. Ez pedig egész egyszerűen nem más, mint egy alapos mérlegelés. Amikor egy cég szeretne előrébb jutni, és magától értetődő a csapat számára, hogy ezért időnként nagyobb erőbedobásra van szükség, ott a vezetőségben rendszerint máris megvan ez a fajta előre gondolkodás.

A frissebb, piaci szemléletű megközelítés mellett tehát helyet kaptak a jó működéshez szükséges hagyományos módszerek is. Gyakorlatiasan nézve így azok a tennivalók váltak szabványkövetelménnyé, amelyeket egy stratégiai gondolkodás mentén amúgy is meg kell tennie egy vállalkozónak.

Mi változott? – közös pontok az ISO 9001 és ISO 14001 változásaiban

2018. szeptember 15-i határidővel a tanúsított szervezeteknek az ISO 9001:2015, illetve környzetközpontú irányítási rendszer esetén az ISO 14001:2015 szabvány szerint kell működniük. Mik a legfontosabb pontok, ahol változás történt az előírásokban?

• Az érintetti környezet elemzése: A szervezetnek elemeznie kell a környezetét az érintett felek (külső és belső kapcsolódó szervezetek, személyek) szempontjából. Minden olyan, a szervezet környezetében megjelenő tényezőt elemezni kell, amelyek a vállalkozás jövője szempontjából befolyásoló hatással lehetnek. Ha mellétesszük az aktuális célokat – bővülés, terjeszkedés, új emberek –, újabb szempontok, követelmények merülnek fel, amelyekkel szintén számot kell vetnünk.
• Kockázatok és lehetőségek: Korábban megelőző tevékenységnek hívták, de nem pont ezt takarta, inkább arra irányult, hogy miután valamilyen hibalehetőséget felfedeztünk, az ne forduljon elő a jövőben. Most viszont az összes felmerülő kockázattal és lehetőséggel foglalkoznunk kell.
• Kézikönyv helyett: Fontos változás, hogy a kézikönyv készítését nem írja elő a szabvány, csak az eljárások meglétét. Bár a kézikönyv kétségkívül továbbra is praktikus a mindennapokban, ezért sokan ragaszkodnak a jól bevált eszközhöz.
• Aki kézben tartja: Korábban a vezetőség egy tagját kellett csak felelősként megnevezni, most viszont többen együttműködve is elláthatják ezt a feladatkört.
• Vezetői szerepvállalás: Nagyobb hangsúly került a vezetőség elkötelezettségére a minőségirányítás irányában. Az erőforrások biztosítása, a szükséges képzések a munkatársak számára, a stratégiai gondolkodás mindenben megjelenik, ezekkel a megfogalmazott elvárásokkal máris bevonja és ösztönzi a szabvány a vezetőséget a fokozott szerepvállalásra.
• Beszállítói kapcsolódási pontok: Régen beszerzés és beszállítóértékelés volt, most már külső forrásból biztosított folyamatok vannak – azokkal a partnerekkel szükséges kiemelten foglalkozni, akik befolyással vannak a folyamatainkra.
• A mások tulajdona: Korábban a vevői tulajdon volt hangsúlyos, emellé megjelent az egyéb partnerek (beszállítók) tulajdona is, pl. bérelt gépek, a tanácsadók, szolgáltatók munkaeszközei.
• Átadás utáni együttműködés: A kiszállítás utáni tevékenység is új pontként jelenik meg a szabványban; pl. garancia, szerviz tevékenység, karbantartás, szerződéses kötelezettségek, elszállítás, végső ártalmatlanítás.
• Változáskezelés tervezése: Szintén külön jelenik meg a termékre és/vagy szolgáltatásra vonatkozó, vagy akár a teljes minőségirányítási rendszert érintő változások tervezett kezelése, módszeresebb ütemezése, a szükséges erőforrások, felelősök hozzárendelésével és határidők meghatározásával.
• A vezetőségi átvizsgálás bemeneti adatai: Bővült a körük, a célokhoz szükséges erőforrásokat, ráfordítástervezést is mellé kell tenni.
• Fizikai határok: Meghatározzuk, hogy a szabályozásoknak milyen fizikai határai vannak, milyen telephelyekre, milyen termékre, szolgáltatásra vonatkoznak.
• Kompetenciafejlesztés: Sorra kell vennünk, hogy a működésünkön belül egy-egy adott tevékenységhez milyen kompetenciák szükségesek, és ha nem rendelkezik még ezekkel a munkatárs, akkor hogyan fogja megszerezni.
• Külső kommunikáció: Új elemként a belső kommunikáció mellé bekerült az érdekelt felekkel folytatott kommunikáció is.

Ami a KIR-ben (ISO 14001) plusz:

• Életciklus-elemzés szükséges minden egyes termékre;
• Nagyobb hangsúlyt kaptak a környezeti tényezők, megfelelési kötelezettségek;
• Új a külső és belső kommunikáció szabályozása – részletesen definiálva, hogy ki, mit és hogyan kommunikálhat;
• Beszerzés során is figyelembe kell venni a környezetvédelmi szempontokat;
• Kiemelt kockázatnak számítanak azok, amelyeknek környezeti hatása lehet – ezeket ennek megfelelően kell dokumentálni;
• Környezeti hatótényezők figyelemmel kísérése során a megfelelőséget is elemezni, ellenőrizni és dokumentálni szükséges.

Megújuló családtagok – ISO 13485 és ISO 45001

Az orvostechnikai eszközök minőségi követelményeivel foglalkozó 13485-ös szabvány a korábbi 9001-es szabvány struktúráját követi. Ha a kettőt integráltan szeretnénk működtetni, akkor a 13485-öt célszerű alapul venni, mert szigorúsága miatt most már több dolgot ír elő, mint a megújult 9001-es.

Itt megmaradtak a kötelező elemek, mint a minőségirányítási vezető és a kézikönyv, de bejött például az orvostechnikai eszköz dosszié, abból a praktikus célból, hogy egy helyen áttekinthető legyen minden – ez eddig nem szerepelt a szabványban. Külön fejezet foglalkozik a szintén újonnan született tervezésfejlesztés dossziéval; amelynek önálló pontja lett a gyártásba való átadás.

Általánosságban elmondható, hogy a beszállítók kiválasztásánál sokkal szigorúbb kritériumok alapján kell eljárnunk. Az új szabvány szerint ha a termékünknek bármelyik alkatrészét mással gyártatjuk, minőségügyi megállapodást kell kötnünk az alvállalkozóval, ebben pedig rögzítenünk kell az összes vonatkozó követelményt. Ha pedig a beszerzendő termék változik, akkor újra megfelelő tájékoztatást kell nyújtaniuk a gyártásban részt vevő alvállalkozóinknak, hogy ők is újra elvégezhessék a vonatkozó elemzéseket.

A szoftvervalidálás új hangsúlyos témaként került be – vagyis tudnunk kell igazolni, hogy az adott szoftver valóban a hozzá kapcsolt célt szolgálja.

Új követelmény annak a meghatározása, hogy a cég a termék életében milyen szerepet vállal. És megjelent a bizalmas egészségügyi információ fogalma, amelynek például egyéni ügyféligények szerint gyártott egészségügyi termékeknél van különösen nagy szerepe.

Szintén megújult a MEBIR szabvány (Munkahelyi egészségvédelem és biztonság irányítási rendszerek) 2018. március 12-én jelent meg, három év az átállás. Az eddigi OHSAS 18001 helyett ISO 45001 lett a neve. A könnyebb integrálhatóságot is szem előtt tartva a 9001-es  tíz fejezetes struktúráját vette át és logikájában szintén a kockázatokra és a jogszabályi megfelelőségekre fektet nagyobb hangsúlyt. Itt még van időnk a felkészülésre, de érdemes ennek is időben nekilátni, főleg, mert a rugalmasabb szemléletmódnak hála, jelentősen megkönnyíthetjük az életünket a frissítéssel.

Azért van, hogy használd!

Azok számára, akik eddig is tudatosan használták az ISO előnyeit, és nem volt az alkalmazásával különösebb problémájuk, akik használták, de megküzdöttek a nehézségeivel, és akik most gondolkodnak a bevezetésén – nekik mindenképpen van egy jó hírünk:  Az új rendszerek jelentősen megkönnyítik majd a dolgukat. Mivel a szabályozás nem lóg ki a mindennapi működésből, nemcsak egyszerűbb lesz az élet, de a hatékonyabb koordinációhoz is jó segítséget kapunk. Válaszolva a címben feltett kérdésre, ahogy a régi reklámszlogenben szerepelt, „ha használod, használ”, és tényleg élhetőbb lesz a működtetése.

Szerzők:

Erdei-Molnár Zita és Szűcs Beáta,

a p2m Consulting tanácsadói